11个港澳已上市传统外用中成药获简化注册审批

　　近日，广东省药监局通报港澳已上市传统外用中成药简化注册审批办理情况——截至2023年12月31日，已有张权破痛油、和兴活络油等11个品种完成了审批，另有岭南万应豆蔻膏等5个品种正在开展技术审评。在国家药监局指导下，广东省药监局开展对港澳已上市传统外用中成药申报内地上市注册的审评审批工作取得了新成效。

　　2021年8月27日，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（以下简称《公告》）。《公告》指出，为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动粤港澳大湾区中医药融合发展，做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作，国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批。对由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港特区、澳门特区）本地登记的企业持有，并经香港特区、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港特区、澳门特区使用五年以上的传统外用中成药，实施简化注册审批，国家药监局委托广东省药监局审批的事项包括上市许可、上市后变更和再注册。

　　2021年12月31日，首批3个港澳传统外用中成药——澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油获得内地上市注册证书。

　　据悉，在推进港澳已上市传统外用中成药简化审批工作过程中，广东省药监局针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，积极协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，努力提高申报资料质量。